病毒清除验证服务-可信度®

快速获得LRV结果的途径.

病毒清除研究是将生物制剂推向市场的关键步骤. 这类研究的目的是验证特定纯化程序去除或灭活病毒污染的效果.

当它们的设计很糟糕的时候, 然而, 它们可能导致低日志减少值(LRV)——以及监管机构提出的问题. 信心® 来自Sartorius的验证服务s提供任何纯化技术的GLP病毒清除研究, 以及专家咨询.

快速周转

十大靠谱网赌平台有现成的名额,并优化项目管理,以快速完成研究, 对于典型的GLP I期研究,周转时间为9周. 

高纯度的病毒

以获得尽可能高的日志减少值, 十大靠谱网赌平台使用高度纯化的病毒进行所有的纯化和灭活步骤.

丰富经验的

十大靠谱网赌平台团队拥有超过50年的经验和700个已完成的病毒清除研究项目.

以客户为中心的服务

Sartorius远程执行病毒清除研究,无需额外费用, 这样就不用再去钉鞋厂了.

整合解决方案

十大靠谱网赌平台, 生物制药的客户可以在同一屋檐下得到一切, 包括病毒清除消耗品和验证服务.

病毒清除研究的基础

在本视频中,您将了解更多关于病毒清除研究的基本原理. 除了, 十大靠谱网赌平台向您介绍在十大靠谱网赌平台进行这些研究的最重要方面,并为您提供有关十大靠谱网赌平台的病毒清除服务的更多细节.

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为什么病毒清除研究如此重要?

每种病毒安全策略都基于三个支柱:选择适当的原材料, 在生产过程中检测中间样品和去除/灭活病毒污染物. 后者通过病毒清除研究得到验证, 哪些是制造商确保产品安全战略的重要组成部分. 特别是针对外来病毒.

未能清除病毒对患者安全构成重大风险

清除病毒的最终目标是患者的安全. 病毒污染的后果可以, 在最坏的情况下会对病人的健康造成危害或造成药品短缺. 下表显示了病毒污染的频率和发生情况.

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来源:自然生物技术, 2020“生物制造中的病毒污染和对新兴疗法的影响”. http://doi.org/10.1038/s41587-020-0507-2 

病毒清除验证是一项法规要求

清除病毒是确保患者安全的一项监管要求. 为了证明制造商的净化工艺可以处理意外情况, 监管机构实施病毒安全的三个基本要素:选择, 测试和减少.

食品药品监督管理局:

逆转录病毒清除研究应在第一阶段试验前进行  

“应进行其他病毒和/或其他污染物的清除研究 进行2/3期临床试验,可能需要重复试验 如果最终制造工艺发生了变化. “

资料来源:人用单克隆抗体产品生产和测试中需要考虑的问题, 1997 (fda - 1994 d - 0318)

我Q5A:

仔细设计的病毒清除研究使用 不同的病毒灭活方法(正交) 或在相同的生产过程中去除,以达到最大程度的病毒清除"  

“进行病毒清除评估研究是为了证明已知存在于MCB和/或MCB中的病毒的清除能力 提供一定程度的保证,外来病毒 哪些不能被检测到,或者可能获得生产过程的访问权限,将被清除.”

资料来源:生物技术产品质量:来自人类或动物来源细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价, 1997

EMEA / CHMP / BWP:

“在第一阶段研究之前, ...,过程应进行评估 灭活/去除包膜病毒 还有一种小的非包膜病毒,除非有其他理由. 如果可能的话,应该评估两个正交步骤.”  

“每当重大变化... 在制造过程中被制成... 可能需要进行更多的病毒研究.”

资料来源:《十大靠谱网赌平台》, 2008 EMEA / CHMP / BWP / 398498/2005 (2008)

如何还原:典型的单抗纯化工艺

病毒清除方法对于生物制药行业要求因人而异, 基于不同技术平台的可扩展和灵活的流程解决方案. Sartorius独特的正交病毒清除技术以病毒保留过滤和膜色谱去除病毒为特点, 以及低pH值病毒的灭活. 

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十大靠谱网赌平台如何帮助你成功

的信心® 病毒清除服务包

十大靠谱网赌平台的专业知识涵盖病毒清除服务和特定的清除技术, 为客户提供整体解决方案成为可能. 十大靠谱网赌平台的服务通常与十大靠谱网赌平台Virosart® 病毒过滤Sartobind® 膜吸附器 和 CIM® 整块材料, 虽然产品来自其他供应商或其他技术, 比如树脂和低pH值, 也可以提供.

GLP病毒清除研究 

GLP病毒清除研究是提交试验性新药(IND)和生物制品许可申请(BLA)之前的法规要求. 这些研究将检验生物制药制造过程成功去除或灭活病毒的能力. 

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可行性研究 

信心® 可行性研究可以用来彻底调查问题, 如过滤器污垢和低LRV结果, 在现有流程中. 在进行GLP病毒清除研究之前进行可行性研究,可确保GLP研究取得良好结果,并防止产品开发延误. 
除了, 可行性研究是任何GLP病毒清除研究的良好准备,以确保良好的结果和防止延误的产品开发.

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使用AEX膜吸附剂确保高病毒清除

深入了解用于纯化过程的AEX膜吸附器的优化和分级的最佳实践.

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预防GLP研究中的意外结果

了解“清除病毒可行性研究”如何帮助您避免开发延迟和成本超支.

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