无菌过滤和一次性系统验证

无菌过滤器和一次性系统验证

自信地完成工艺验证® 

十大靠谱网赌平台进行验证,确保可靠的生产工艺符合法律要求. 信心® 验证服务提供了对过滤器和一次性使用系统的全面理解,在您的过程中使用,以做出最佳的预算决策, 时间表, 和监管验收. 

缝匠细菌激发试验 

了解如何利用十大靠谱网赌平台的方法来验证灭菌级过滤器: 

  • 考虑产品限制和工艺约束,选择正确的测试过滤器和方法 
  • 最佳的实际工艺条件模拟 
  • 超过25年的经验,满足各种需求 

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十大靠谱网赌平台的服务一目了然

多亏了十大靠谱网赌平台的可扩展性, 十大靠谱网赌平台保证使用相同的材料和格式的完整过程的相关性, 在这些验证研究中适合于有利的测试产品量:

对过滤器 

  • 细菌攻毒试验(BCT)、活力试验(VT)和试验菌的筛选 
  • 化学兼容性测试 
  • 特定于产品的完整性测试 
  • 粒子释放测试
  • 吸附研究 
  • 可提取和可提取验证服务

转到过滤器验证

一次性系统

  • 化学兼容性测试 
  • 完整性和微生物侵入测试 
  • 运输测试 
  • 药典测试 
  • 特定工艺应用的验证研究  
    (生物焊接、生物密封、冻融) 
  • 可提取和可提取验证服务

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过滤器的微生物和物理化学研究

细菌挑战和生存能力测试 

全世界所有监管机构都要求进行细菌攻毒试验. 预先进行的生存能力试验确定测试液是否影响被测试生物的生存能力(标准: Brevundimonas diminuta). 基于此,十大靠谱网赌平台的专家为您的产品选择最佳的解决方案. 细菌激发试验是在客户条件下进行的,以确定每厘米²有效过滤面积保留10^7细菌最低浓度的能力. 

化学兼容性测试

信心® 使用最坏情况的工艺参数,对使用过的过滤材料与您的产品配方进行化学相容性测试. 十大靠谱网赌平台利用十大靠谱网赌平台的专业知识来识别潜在的有害影响,并建议您做出改变(如有必要).

特定于产品的完整性测试

信心®  通过标准地使用您的产品作为润湿液,支持完整性测试. 产品特定的完整性测试规范是根据FDA或EMA等监管机构推荐的测量方法确定的.

粒子释放测试

十大靠谱网赌平台, 十大靠谱网赌平台将在最不利的工艺条件下,从你们用作产品液体的过滤器中释放出的颗粒进行量化.

吸附研究

产品成分与过滤膜的结合会对产品功效产生不利影响. 确定影响结合过程的关键因素(e.g.,温度或pH值),十大靠谱网赌平台使用适当敏感的分析测试方法. 

咨询十大靠谱网赌平台的验证服务专家

信心®十大靠谱网赌平台提供全面的验证 无菌过滤器, 前过滤符号 和 更多的. 十大靠谱网赌平台的服务是Sartorius过滤器的完美补充,可以在您的流程中使用. 无论是各自的工艺步骤还是医疗产品.

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一次性使用系统的物理和微生物验证范围

完整性和微生物侵入测试

当一种产品在其合格推荐之外使用时(e.g.、温度限制、材料类型等.)时,应进行完整性测试,以确保所存储溶液的无菌性. 验证完整性, 十大靠谱网赌平台为缝匠和非缝匠的一次性系统提供物理和微生物测试.

化学兼容性测试

如果所使用的溶液没有被缝torius验证指南所涵盖,或者使用的工艺参数超出了十大靠谱网赌平台的建议范围(温度, 曝光时间, 等.). 十大靠谱网赌平台的专家通过机械测试来确定储存后Sartorius一次性系统和客户解决方案之间的化学兼容性状态,以确保过程安全. 

运输测试

十大靠谱网赌平台按照ASTM和ISTA标准进行运输测试,以验证Sartorius袋和用于运输中间产品的一次性系统的完整性. 符合监管要求, 十大靠谱网赌平台的SUS首先受到真实的航运或航运模拟,然后测试机械阻力.

药典测试

检查所用原材料的质量, 十大靠谱网赌平台对任何成分进行化学和生物相容性测试. 用于化学测试, we follow the regulatory guidelines of USP <661> Container-Plastics 和 European Pharmacopeia 3.1章“容器制造所用材料”. For biocompatibility testing, we consider USP <87> “Biological reactivity tests, 在体外” 和 USP <88> “Biological reactivity tests, 在活的有机体内.”

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十大靠谱网赌平台的验证服务覆盖了整个十大靠谱网赌平台组合的一次性系统,从摄氏® & Flexsafe® 包了 球队® 连接器. 信心® 在任何客户应用程序中补充所有SUS 冻结 & 解冻, 储存、运输 or 混合.

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工艺验证的三个基本原则

  1. 有组织的 & 记录的常识
    系统化地运用理论方法进行验证
  2. 根据科学的、基于风险的法规进行规划 
    计划包括验证实验, 验证数据的分析和记录
  3. 按照计划行动
    工艺验证必须由经过必要培训和经验的人员进行

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