可萃取物和可浸出物检验。置信度®

从您的生物制造过程中释放潜在的可浸出杂质

可提取物的重要性 & 随着一次性系统使用率的增加,可浸出物检测也在增长. 因此,E&L检测是一项法规要求,以证明在医疗产品加工过程中使用的塑料材料中的可浸出杂质不会干扰有效药物成分, ensuring patient safety.

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超过25年的专业知识

自1996年以来,Sartorius一直是可萃取物和可浸出物领域的领导者, 这意味着十大靠谱网赌平台将对可提取性科学的深入理解带到每个客户的项目中.

可萃取物的灵活缩放

Sartorius公司的可推断出的 Simulator在业内是独一无二的. 它为Sartorius产品和组件提供科学准确的比例数据, 为所有产品尺寸提供定量数据成为可能, 从开发到大的过程规模.

综合可抽出的概要文件

缝匠提供了可靠的可提取物质概况,识别所有相关的化学实体. 十大靠谱网赌平台已经确定了十大靠谱网赌平台消耗品组合中95%以上的化合物.

Optimized turnaround

感谢十大靠谱网赌平台的可推断出的 Simulator, 十大靠谱网赌平台可以提供可提取验证的快速准备和快速周转. 即使对复杂的组件进行计算,也可以在不到一周的时间内获得数据. 10周进行可萃取物或可浸出物测试.

减少验证成本

在评估创建过程中降低80%的成本. 与分析测试相比,节省更多.

可提取模拟器:用预测结果取代物理测试

可提取模拟器(ExSim)是一个重要的内部工具,支持十大靠谱网赌平台的信心® 可提取和可浸出的服务,并为验证的未来铺平道路. 它是一个合格的软件平台,可扩展Sartorius产品和组件的可提取数据,并根据您的工艺预测可提取的总数量: 

  • 缩放算法短接触时间和长接触时间
  • 数千种可能的组合和组装(包括cto和eto)
  • 快速检索遗留和计算数据
  • 最新可提取数据、物质数据和毒理学数据的可靠来源

评估你的可提取风险 

十大靠谱网赌平台如何帮助你成功?

自1996年以来,Sartorius一直是可萃取物和可浸出物领域的领导者, 这意味着十大靠谱网赌平台将对可提取性科学的深入理解带到每个客户的项目中.

十大靠谱网赌平台的信心® 专家会做一个E&L风险评估以评估可提取剖面数据的适用性(EU GMP附录1),并指导您完成整个验证过程.

考虑到客户独特的开发场景,可提取性和可浸出性测试的范围/工作量与基于风险的方法相关.

十大靠谱网赌平台的E&L风险评估策略考虑:

  • 过程步骤接近病人
  • The consumables used
  • 产品及工艺参数
  • 药物开发阶段

十大靠谱网赌平台为工艺链中的所有产品提供正确的验证, 包括一次性系统, 容器关闭系统, 和过滤器.

信心® E&L组合

除了消耗品, 缝匠提供可提取的指南, 介绍了十大靠谱网赌平台所有产品内部可提取和可浸出物研究的方法和结果,并确定了几乎所有提取的化合物(整个十大靠谱网赌平台消耗品组合超过95%). 每一个都是质量控制和批准的文件,可用于验证设计和安装资格,并确定是否需要进行可浸出物测试.  

The guides provide: 

  • 识别所有相关的可提取物 
  • 可推断出的量化 
  • 可推断出的毒理学资料 

请求可抽出的指南

使用可提取性评估, 在合理的最坏情况下,标准萃取物分析中发现的物质可以针对个别客户工艺进行评估. 这为您提供了全面的了解, and confidence in, 在您的过程中使用的Sartorius组件. 此风险评估-由十大靠谱网赌平台专有的可提取模拟器(ExSim)平台提供, 根据工艺需求预测一次性系统和组件的可提取物浓度,并适当缩放数据——这是你们验证的全面的第一步吗  


可推断出的评估,基本

可推断出的评估、复杂  

Number of devices

1

> 1 

Number of solvents 

Multiple*: Aqueous,
高、低pH值,纯有机溶剂 

Number of formulations

1

1

选择比较溶剂的基本原理
(根据客户制定) 

 

 

可萃取物的分级结果根据
to customer process  

 

 

进一步验证步骤的结论(如果有) 

 

 

Risk classification of process step (USP <1665>)

可选

可选

Safety evaluation  

可选 

可选 

请求风险评估

请求风险评估

*如果对选定的设备/组件可用

注:任何第三方产品评估(不是Sartorius标准使用的)都会被自动归类为复杂. 

除了十大靠谱网赌平台的可提取性评估, 十大靠谱网赌平台还提供可提取性研究,以识别和避免您的最终药品的潜在可浸出物. 在选择合适的包装材料或加工设备时,可提取性研究就是你所需要的, e.g. 在药品开发过程中. 它的温度非常适合你, 时间点, 或Sartorius方法推荐的溶剂不适合您的目的. 十大靠谱网赌平台根据您的个人需求创建可提取的数据.

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As part of 信心® 可提取和可浸出服务, 如果需要更详细的调查,十大靠谱网赌平台的团队提供完整的可浸出分析,包括可浸出物筛选分析或特殊可浸出物目标分析. 在这些分析中,十大靠谱网赌平台测试实际医疗产品中存在的化合物. 使用十大靠谱网赌平台专门评估和合格的方法, 十大靠谱网赌平台可以在几乎所有复杂的制药溶液的消耗品中检测到已知的可浸出物. 

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十大靠谱网赌平台的安全评估采用可提取物或可浸出物评估或研究或可浸出物测试的评估结果,并将数据与患者情况相关联. 了解病人的药物应用情况, 十大靠谱网赌平台可以根据专门的暴露限值计算出可能的每日潜在浸出物摄入量, 例如允许日接触率或毒物学关注阈值(TTC). 

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可推断出的信息

可提取协议的比较 

Sartorius的目标是为十大靠谱网赌平台的客户提供最全面的可提取数据,以简化他们的工艺确认和验证. 不仅要满足监管要求,还要满足个人偏好, 十大靠谱网赌平台将关键的可提取协议应用于十大靠谱网赌平台的消耗品:Sartorius标准化可提取方法, USP <665> Draft and BPOG. 


USP <665> (draft) 1

BPOG 2

Sartorius Approach 3 

Analytical methods 

Described in USP <1663> 

更广泛的方法选择范围

  • Hplc-pda / ms (apci, esi, +/-)
  • ICP /女士
  • GCMS-DI
  • GCMS-HS

+ (TOC, pH, NVR) 

BPOG
+ Ion Chromatography  

溶剂* 

  • 50%的乙醇
  • 0.2M KCl, pH 3 
  • 0.1M磷酸盐缓冲液,pH 10
  • 50%的乙醇 
  • 0.5 n氢氧化钠 
  • 0.1M H3PO4
  • 用水 
  • 100%的乙醇 
  • 1 m氢氧化钠 
  • 1 m盐酸 

+ BPOG 

时间点* 

1:
24h, 7 and 21 days 

1-3**:
24h, 7, 21 and 70 days 

1-3**:
24h, 7, 21 and 70 days 

所有的方法都考虑了预处理,都是基于组件的,重点是流体接触 


1. United State Pharmacopoeia DRAFT <665> Polymeric Components and Systems Used in in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug 产品, 2020 

2. Weibing Ding et al. 生物制造中一次性使用系统的标准化可萃取物测试方案, 2014; updated version: "BioPhorum Best Practice Guide For: 可推断出的 Testing of Polymeric Single-Use Components Used in Manufacturing" BioPhorum 2020

3.  Pahl,我.; Dorey, S.; Uettwiller, I.; Hoffmann, C.; Priebe, P.; Menzel, R.; Hauk, A. 开发一种用于一次性组件的标准化可提取方法-一般考虑和实用方面. 生物处理整数. 2018, 16 (10) 

*溶剂因产品而异. 用水和纯乙醇总是包括在内. 
**取决于组件 

可推断出的 Guides

 

SU Component | Product

预处理

报告ID

可推断出的 Approach

Flexsafe® 2D & 3D Single-Use 袋

gamma irradiated

 

SPT5728

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Flexsafe® 2D & 3D一次性塑料袋(胶片)


gamma irradiated

 

2396284

BPOG

gamma irradiated

 

2610240

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Flexboy®

gamma irradiated

 

SPT5723

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

摄氏®

gamma irradiated

 

S--5710-e

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Flexboy® & 摄氏® 袋(膜)

gamma irradiated

 

2396285

BPOG

Flexel®

gamma irradiated

 

SBT5703

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Flexel® 袋(膜)

gamma irradiated

 

2577216

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

 

请求可抽出的指南

SU Component | Product

预处理

报告ID

可推断出的 Approach

Flexsafe® 箴混合器

gamma irradiated

1000074440

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Flexsafe® RM

gamma irradiated

2436792

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Flexsafe STR® 一次性生物反应器50 - 2000 L

gamma irradiated

2540178

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Flexel® 袋 for LevMixer® and Magnetic Mixer

gamma irradiated

SBT5706

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Flexsafe® 袋 for LevMixer® and Magnetic Mixer

gamma irradiated

1000051103

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

OctoPlus FF® 

gamma irradiated

1000049369

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

kSep® 耗材 (Ksep® 400或6000年代)

gamma irradiated

2434823

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请求可抽出的指南

SU Component | Product

预处理

报告ID

可推断出的 Approach

TuFlux®



gamma-irradiated |热压处理过的

2565834

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

gamma irradiated

2607533

BPOG

热压处理过的

2607531

BPOG

TuFlux® 山丘

gamma-irradiated |热压处理过的

1000049331

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

球队® SFT

gamma-irradiated

2692756

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

请求可抽出的指南

SU Component | Product

预处理

报告ID

可推断出的 Approach

Sartopore®


γ辐照|蒸压

2541222

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gamma irradiated

2396281

BPOG

Sartopore® 2


γ辐照|蒸压

1000049331

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gamma irradiated

2396283

BPOG

Sartopore® 2 XLM


γ辐照|蒸压

SPK5823

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gamma irradiated

2396282

BPOG

Sartopore® 2 XLI

γ辐照|蒸压

SPK5822

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Sartopore® 2 XLG

γ辐照|蒸压

SPK5821

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Sartobran® P

热压处理过的

100002449247

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Sartolon®

热压处理过的

SPK5729

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Sartofluor® GA

热压处理过的

2461994

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请求可抽出的指南


SU Component | Product

预处理

报告ID

可推断出的 Approach

Sartoguard PES 

热压处理过的

SPK5824

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Sartoguard NF

gamma-irradiated |热压处理过的

2643919

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Sartoguard女朋友

热压处理过的

2614404

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Sartopure® PP3 (0.45 µm)

热压处理过的

2552579

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Sartopure® PP3 (0.65 – 3 μm)

热压处理过的

2544688

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Sartopure® GF +

热压处理过的

SPK5780

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

请求可抽出的指南

SU Component | Product

预处理

报告ID

可推断出的 Approach

Virosart® 媒体

热压处理过的

2494649

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Virosart® HC

热压处理过的

SPK5790

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Virosart® 马克斯

热压处理过的

2654263

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Virosart® CPV

热压处理过的

SPK5773

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Virosart® HF

热压处理过的

2641986

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

请求可抽出的指南

SU Component | Product

预处理

报告ID

可推断出的 Approach

Sartocon Hydrosart® 微型滤波器

先决条件

SPC5714

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Sartocon Hydrosart® 超滤器

先决条件

2605184

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Sartocon® PESU 微型滤波器

先决条件

SPC5715

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

Sartocon® PESU 超滤器

先决条件

2682084

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

请求可抽出的指南

SU Component | Product

预处理

报告ID

可推断出的 Approach

Sartobind® Capsules (S | Q | STIC® |嗝)

先决条件

SK-5702

十大靠谱网赌平台可榨出的方法

请求可抽出的指南

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掌握只使用Clic的复杂程序集的可提取缩放...

Sartorius开发了可提取模拟器来转换E&L验证从纯经验到软件支持的方法.

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白皮书

Sartorius 可推断出的模拟器:简化E&L通过in- silicon建模

PDF | 1.3 MB
Article

开发用于一次性组件的标准化可提取方法

PDF | 7.6 MB

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