SoloHill颗粒验证标准

随着国际市场对药品质量的需求不断增加, 对可靠的需求也是如此, 微粒污染有效控制. 外来事物无意中出现, 在注射溶液中流动的和不溶解的颗粒必须被检测和补救,作为任何健全的质量计划的一部分. 制药过程可能包括几种潜在的颗粒污染来源:玻璃器皿碎片, 洁净布上的纤维, 不锈钢刨花来自生产区域, 和许多更多. 通过人工或自动化方法检测这些污染物是必要的,以确保受影响的单位永远不会到达诊所. SoloHill颗粒验证标准支持对人类检查员的培训和测试,旨在挑战和验证手动和自动目视检测方法.

该产品现在是Sartorius产品组合的一部分

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关键的系统特性

  • 在一个强大的ISO认证的质量计划下制造
  • 灵活的选项模拟各种各样的潜在污染物
  • 定制标准反映了生产环境的风险

利用十大靠谱网赌平台独特的项目矩阵, 项目的设计是基于对集装箱类型和封闭性的确切要求, 填充溶液和体积, 以及颗粒类型, 大小和数量.

所有粒子验证标准套件由经验丰富的实验室技术人员组装,使用hepa过滤的层流罩,使用客户提供的容器和密封制造, 从而最大限度地减少玻璃器皿制造商带来的潜在变化.

质量

SoloHill颗粒验证质量体系认证严格的ISO 9001:当前版本标准.

所有项目都完成使用以下

  • 熟练的实验室技术人员,在验证标准生产过程中具有丰富的经验, 包括药品的处理.
  • 项目在专用实验室制造与hepa过滤层流罩
  • 配备廷德尔照明的半自动检测站
  • 可追溯至美国国家标准与技术研究所(NIST)的精确粒度
  • 一致的证明 & 为所有项目提供可追溯性


技术支持

SoloHill颗粒验证标准技术支持专家可以帮助您确定适合您需求的最佳验证标准.

定制缺陷套件可能包含下面的任何粒子类型.

粒子

尺寸范围(μm)

可用的大小(μm)

透明玻璃球

100 – 2000

100 - 600(包括)、650、750、950及2000

黑色玻璃球体

100 - 1130

包容

清晰的聚苯乙烯微球

100 - 1000

100 - 500(含)、750和1000

黑色的聚苯乙烯微球

100 – 500

包容

红色的聚苯乙烯微球

100-500

可用性要求

玻璃碎片

100+

琥珀色或清除

纤维,任何颜色(包括透明或荧光)

500+

建议启动高度为500 μm

不锈钢碎片

100 +

100 - 1500

橡胶从闭锁装置/活塞

100+

100+

未充满总值/满溢

N/A

客户指定数量

柱塞高度(注射器)的方差

N/A

高度由客户指定

裂缝在玻璃器皿

N/A

查询选项

空白

N/A

N/A

头发(浅色、深色或混合)

500 +

500 +

化妆品的缺陷

N/A

玻璃器皿/填充/密封/制动器的解决方案


通过iso9001质量体系认证

粒子验证标准在许多自定义配置中可用


自定义缺陷包

颗粒验证标准报价基于定制的缺陷套件设计.

  • 容器
  • 填补媒体
  • 填充量
  • 颗粒材料
  • 颗粒大小
  • 粒子的数量


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数据表

颗粒验证标准- SoloHill颗粒验证标准

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