设备资质(IQ|OQ和SAT)

毫不费力地满足您的质量要求

设备合格是保证药品安全的重要因素. 规范的环境通常要求设备经过鉴定. 十大靠谱网赌平台经过专门培训的服务技术人员执行符合监管要求的推荐资格证书. 十大靠谱网赌平台基于风险的方法使十大靠谱网赌平台能够利用多年的行业经验. 十大靠谱网赌平台每年执行大约1000项实验室特定资质. 一旦确认程序完成, 提供了特定的协议,为您的下一次工艺验证做准备.

  

你的好处一目了然

  • 对你们工厂的质量审核表现有信心
  • 完全符合法规要求(GMP)
  • 关注与质量相关的关键部件
  • 内心的宁静, 全面的文档, 并可方便地将证书集成到质量管理体系中
  • 直接从设备制造商和专门培训的服务技术人员的专业知识

合格的服务

  • 出厂检验,完成您的仪器的安装和测试
  • 监测安装现场的环境状况
  • 根据仪器规格进行功能测试
  • 所有发现都记录在GMP认证模板中

生物工艺设备和系统的FAT|SAT

生物工艺设备和系统的鉴定有四种选择. 十大靠谱网赌平台的专家可以根据您的要求支持工艺验证.

  • 一级:提供材料证明.
  • 级别2:提供了Sartorius测试文档模板(IQ|OQ文档),使您能够执行系统确认.
  • 级别3:为您的单个系统提供了测试文档, 工厂验收测试的文件执行在十大靠谱网赌平台的制造工厂进行.
  • 4级:包括1-3级以上, 十大靠谱网赌平台的服务技术人员在您的工厂进行现场验收测试.


十大靠谱网赌平台的声音

Stephan Theisen,中欧服务总监

在GMP环境中,根本没有犯错的余地. 十大靠谱网赌平台的基于风险的资格认证方法, 十大靠谱网赌平台确保所有关键控制点在您的审核之前被审核.

对验证的信心

经验自信和有效的工艺验证,结合分析, 法规和工艺知识.

发现验证服务
实验室重服务

你想要对你的设备进行鉴定吗?

十大靠谱网赌平台随时准备协助你. 只要要求十大靠谱网赌平台不具约束力的报价.

现在就请求报价

问题?

资格证明适合你的设备. 设备的确认包括评估交付的全部范围以及设备要求和规格的满足情况. 整个过程被仔细地记录下来. 设备确认完成后, 下一个步骤, 在许多情况下, 是工艺验证.

验证提供了整个过程导致预期结果的证据,并符合预定义的规格和质量特征. 因此,工艺确认总是包括系统和设备确认. 在生物加工行业, 通常是在实验室环境中, 在开始生产或研究之前,确认和验证必须按照GMP指南进行.

确认和验证是药品安全的基础,是GMP规范环境下所有工作的先决条件.

2012年8月,美国食品和药物管理局(FDA)引入了基于风险的方法. 该方法的目的是集中在药品质量控制的关键领域. 因此,所有质量保证措施都应该从风险分析中进行论证.

在实验室设备的鉴定中遵循这种方法是有意义的. 在基于风险的资格认证期间, 不是每个函数都被检查, 而是那些有风险的,会影响质量的. 因此,检查速度更快,最重要的是,效率更高.

探索进一步的仪器服务产品

工具服务

仪器校准

了解更多

维护和合同

了解更多