GxP合规工具的八字节系统

从抗体定量, 配体结合效价测定, Sartorius提供广泛的GxP合规工具,用于开发验证的八隅体检测方法® BLI平台

  • 兼容GxP的全面工具
  • 操作简单,用于分析开发和规范的质量控制实验室

一个全面的工具集的兼容性使得八位体® BLI平台是规范的质量控制(QC)实验室中用于批放行和配体结合过程检测的理想分析仪器, 浓度, 以及上下游工艺中的杂质分析.

Sartorius解决方案的GxP合规

合格的安装和操作认证(IQOQ)套件和服务

IQ/OQ套件提供全面的文档来验证八隅体仪器, 配件和计算机系统由认证人员按照十大靠谱网赌平台的指南提供和安装. 它还提供了文件验证,通过检查关键组件,八隅体仪器在用户现场按预期运行. 这些测试验证了各种关键操作参数, 比如光学系统, 板温度, 系统联调, 灯的性能, 并且振动筛转速满足规定的规格要求.

性能确认包

PQ试剂盒提供快速、方便的方法来验证您的八隅体的性能® R8和RH16系统. PQ可以使用一或两种严格控制的分析进行, 这取决于仪器的预期用途. pq -动力学和定量分析验证了分析的准确性和精密度符合一个良好表征的模型系统对的规格.

八隅体 CFR软件和软件验证包

适用于在GLP或GMP实验室工作的研究人员, 八隅体软件验证包提供了最全面的文档和工具来验证八隅体® GxP Server Monitor和八隅体® CFR软件特点和功能. 它通过完全集成的手册将验证时间缩短至三天,该手册反映了受监管实验室的验证过程,并提供了样本数据集,用于八隅体内的验证分析® 软件到传统程序,包括微软® Excel®和GraphPad Prism.

生物传感器验证服务

该服务使八隅体系统用户能够在检测确认和验证期间对生物传感器的多个批次进行采样,并保留一个具有良好特征的批次供购买. 该服务可用于以下生物传感器类型:八隅体® 快速三角帆船,八隅体® SA八隅体® SAX,八隅体® NTA,八隅体® AMC. 客户最多可以订购5个不同批次的生物传感器, 多达20托盘从每个批次的评估, 并预留多达40个额外的托盘,以备将来购买.



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应用程序

活性抗体/蛋白浓度测定

酶联免疫吸附试验可以直接转移用于八隅体的可信浓度测定® BLI系统.  这些分析降低了可变性, 劳动密集型工作流, 传统酶联免疫吸附测定结果耗时较慢.

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配体结合和效价测定

八隅体® BLI仪器越来越多地用于开发配体与靶标结合的分析方法和批量释放的效价分析.
Sartorius为各种配体的固定化提供了现成的生物传感器,包括用于亲和测量和效价分析的fc - γ受体. 八隅体® 与SPR和ELISA相比,BLI系统可显著缩短方法开发时间,因此特别适用于这些测定.

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蛋白质污染物图

蛋白质污染物测试

蛋白质污染物是生物制药生产过程中需要克服的主要障碍. 的八隅体® 该平台的快速高通量蛋白分析与抗cho HCP和残留蛋白A试剂盒相结合,为生物制剂开发人员提供了一种快速、易于使用的污染物检测方法.

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稳定 & 强制降解研究

稳定性指示分析是监管机构用于监测药物分子稳定性和活性的分析程序的关键要求. 的八隅体® BLI平台还可用于快速开发稳定性指示方法,适用于全功能药品和结合活性发生变化的药品的测量和区分.

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