生物制造柔性下游和液体加工平台

Flexact® 模块化|一次性自动化解决方案

Flexact® Modular, 在制造各种规模和分子的生物制剂时,可用于一次性下游和液体加工.

模块化设计增强了工艺规模能力和适应性的灵活性,同时减少了洁净室占地面积,提高了整体设备效率. 它的设计可以实现舞厅/舞池的概念,其中许多单元操作是封闭的或功能封闭的,从而支持多产品的下游生产线和快速的活动转换. 新设计利用十大靠谱网赌平台的一次性cGMP测试传感器和驱动器技术,实现最先进的过程自动化, 数据生成与控制.

自动化系统(软件, 设备和工艺流程)是为ANSI-S88设计的, 确保与各种分布式控制系统(DCS)和制造执行系统(MES)无缝集成. Further, 因为它的开放架构, 该系统允许实施新的和先进的过程分析技术(PAT). 最后,它极大地提高了项目的执行 & 系统交付时间,使更好的设备设置时间和您的产品上市时间.

icon-webcast

Sartorius端到端,一次性下游解决方案网络研讨会

了解萨托里乌斯的新, 一次性使用技术满足了临床和商业生物制药环境日益增长的需求.

现在就观看在线研讨会

Flexact可以做什么® 模块化的平台做?

自动化序列:

  1. 预冲洗过滤器(可选)
  2. 预先填充供应坦克
  3. 媒体粉之外
  4. 均质化(pH值控制)
  5. 最终填充和pH值调整(酸 & 基地)
  6. 过滤器转移到接收罐

的 Flexact® MP是一个标准化的可配置的解决方案,专门用于生物制药过程. 解决从50升到3升的整个开发周期和生产能力需求.000 L. 该系统为所有关键参数提供配方控制. 自动化允许操作员在介质准备操作期间执行其他任务.

单元操作通常放置在一个单独的介质准备室/区域(洁净室1区). 挑战是无菌和最常见的支原体过滤和灌装到接收袋. 介质必须有一个确定的pH值和电导率值. 该介质由不同的组分制备,这些组分可具有低溶解度或高粘度. 介质组分可加入固体(通过混合袋加入粉末)或液体(通过2D袋和滴定线). pH值的调整取决于缓冲强度, 酸/碱强度-体积和滴定线直径. 因此,建议减少试验规模.


自动化序列:

  1. Pre-flush(可选)
  2. 预先填充供应坦克
  3. 缓冲粉之外
  4. 均质化(电导率监控)
  5. 最终灌装和液体调整
  6. 过滤器转移到接收罐

的 Flexact® BP是一种标准化的可配置的解决方案,专门用于生物制药过程中的缓冲制备. 解决从50升到3升的整个开发周期和生产能力需求.000 L. 该系统为所有关键参数提供配方控制. 自动化允许操作员在介质准备操作期间执行其他任务.

单元操作通常放置在一个单独的缓冲准备室/区域(洁净室1区). 挑战是粉末混合的时间和颗粒过滤灌装到接收袋. 该缓冲液可具有确定的pH值和电导率值. 缓冲液由不同的组分制备而成,这些组分可具有低溶解度或高粘度. 缓冲成分可以以固体(通过抗静电袋添加粉末)或液体(通过2D袋和滴定线)的形式添加. 调整取决于缓冲强度, 酸/碱的优势, 体积和滴定线直径. 因此,建议减少试验规模.


自动化序列:

  1. Pre-flush & 深度过滤器排水
  2. 过滤器从生物反应器转移到接收槽
  3. Buffer flush

的 Flexact® CC是一种标准化的可配置的解决方案,专门用于生物制药过程中的细胞去除澄清. 系统管理细胞的移除 & 通过配方控制从生产生物反应器澄清上清液, 最后在接收槽中得到无电池溶液. 在整个应用过程中,系统将所有关键工艺参数收集到电子批记录中.


自动化序列:   

  1. 预冲洗过滤器(可选)
  2. 用柱循环n向供应槽中填充
  3. 低pH值调整(酸性)
  4. 在第一个容器里进行定时孵化
  5. 转到第二罐
  6. 中和(基地)
  7. 过滤器转移到温度控制的接收罐
  8. 用柱周期n+1填充供应槽

的 Flexact® VI是一种标准化的可配置的解决方案,专门用于在生物制药过程中的病毒灭活. 有两种应用变体(1-tank或2-tank), 该系统通过配方控制来管理病毒灭活的低pH值周期, 最后,微粒过滤转移到一个接收罐. 在整个应用过程中,系统将所有关键工艺参数收集到电子批记录中.


自动化序列:

  1. Pre-flush & 润湿(用于可选的使用前病毒过滤器完整性测试)
  2. 平衡
  3. Filtration
  4. 后冲洗(通过Sartocheck 5进行使用后完整性测试)
  5. 使用后完整性测试

的 Flexact® VR是一种标准化的可配置解决方案,专门用于生物制药过程中的病毒清除. 解决从50升到2升的整个产量需求.000 L. 该系统包括一个大范围的低脉动一次性使用泵系统,以满足体积需求. 所有关键的应用步骤都是配方控制,并将所有关键工艺参数收集到电子批记录中.


自动化序列:

  1. 再循环水箱灌满
  2. 隔离过滤器缓冲冲洗(可选消毒)
  3. 浓缩物(TMP或恒定通量控制)
  4. Diafiltrate
  5. 最终浓缩物(TMP或恒定通量控制)
  6. 过滤器传输到外部恢复(可选)

的 Flexact® CF结合了创新的一次性使用技术和基于配方的控制,提供优越的交叉流过滤性能.  用于溶液的过滤器循环组件是无菌的,随时可以使用. All hardware, 软件和湿软件优化超滤和反滤应用于许多下游过程,如纯化单克隆抗体或重组蛋白.


多产品设施:快速转换模块化包装单位

体验创新

什么是Flexact® Modular?

Flexact® 模量是3rd Flexact的新一代® 一次性自动化平台. 为适应生物制造行业下游和液体加工需求的模块化设计,积累了十多年的一次性生物加工经验. 它由以下部分组成:

  • 五金(机电)、
  • 湿件(消耗性工艺触点)
  • 软件(自动化和控制)
  • 通用技术文件(资质 & 支持GMP /验证的技术文件
  • 项目管理(复杂的项目处理从您的信息请求(RFI)到现场验收测试SAT))

Flexact有什么选择® Modular?

的 Flexact® 模块化工程模板和设计空间汇集了许多Sartorius一次性分离和流体管理生物处理技术到一个准备生产的包装. 除非为生产支持或试生产选择预先设计的模板, a Flexact® 模块化解决方案包将从最初的请求到现场验收测试进行项目管理. 这可以结合您的上游一次性生物反应器的需要,或作为一个独立的单元操作.

咨询十大靠谱网赌平台的专家

咨询十大靠谱网赌平台的专家

相关内容

Filter & 传感器一次性解决方案

Learn More

您的生物制造解决方案合作伙伴

Learn More

领先的过滤技术 & Purification

Learn More