多用途批量色谱系统

PK/PKP平台是可配置的自动化系统,具有经过验证的可扩展性, 伴随着广泛的售前、售后支持. PK/PKP系统提供强大的标准和定制的不锈钢基础解决方案-高精度工业标准传感器允许广泛的操作流速和在线稀释选项.

为你的色谱过程找到正确的解决方案

属性

PK系统

PKP系统

经营规模 


临床和商业生产平台 

试点规模运营平台

自动化 

常用色谱软件

Increased flexibility as needed for pilot studies and scale; Analytical Tool 

足迹

≥990 x1300mm

600 x600mm

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新型膜色谱系统- MU RCC

MU RCC是一种用于单克隆抗体纯化的小规模生产和工艺开发的液相色谱系统, ADC, 疫苗, 病毒载体, 和重组蛋白. 该系统为快速循环色谱(RCC)的实施提供了量身定制的设计和配置,以克服基于树脂的工艺的限制.

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PK色谱系统

PK色谱系统提供了从临床开发到商业生产的标准和定制产品组合. 该系统以最高的设计和操作标准覆盖了各种应用. 除了等度分离,他们可以运行精确梯度和在线稀释. PK系统可以同时处理柱层析和膜层析.

请求报价

主要特点: 

  • 行业标准仪器

  • 高质量的制造标准

  • 以操作员为中心的软件和嵌入式特定分析工具优化了临床和商业生产的GMP

  • 以过程为中心的工程设计,以满足客户需求(由过程工程师提供严格的项目管理支持)


十大靠谱网赌平台提供标准化和完全定制的产品的过程解决方案, 并在任何地点提供全面的本地支持.

每个PK系统旨在提供:

  • 符合关键的行业标准
  • 兼容GAMP的软件具有很高的灵活性
  • 每次运行的再现性
  • 性能操作范围广


高质量的材料和施工

  • 316L不锈钢(其他等级可要求)管道和内部表面光洁度达到0.4µm(16µinch) +电抛光确保系统清洁
  • 完整的文件包确保GMP标准


灵活的、经过验证的、用户友好的软件

  • 专为完全数据完整性设计(CFR21第11部分)
  • 自动化使用方便和灵活的食谱
  • 在需要时重写自动功能
  • 简单而全面直观的屏幕显示与触摸屏和键盘操作
  • 分析工具可以计算列评估参数,如:HETP, 峰值不对称, 和转型分析.
  • 可配置,以满足用户批量数据报告和比较的需求.

硬件特性和受益

卫生级多端口阀技术减少死腿到最低限度
压缩流路径
316L不锈钢湿式流道坚固,耐化学腐蚀的流动路径
在线阀门制造最大限度地减少卡箍连接
双泵梯度和在线稀释精确的在线混合
快速准确的步长和梯度形成
专为CIP在管道工作中可达到的紊流速度
扩展的温度可能
流过仪表仪表式流池直连,消除了死腿,最大限度地减少了滞留体积  
行业标准仪器工艺条件的可靠监测和控制 
符合ASME, BPE

主要部件的设计符合BPE固有的卫生设计

符合FDA规定的非金属部件

药品生产要求的验证和兼容性

系统漏后泵系统完全排水存储 
隔膜泵(4-piston)

泵头设计使流量几乎无脉动

无手动泵冲程调整完全自动化控制-可重复设定,减少操作员干预 
系统验证测试协议, 包括DQ, IQ/OQ和FAT支持, 用于快速通道验证和系统启动 
文档

根据GAMP指导方针提供全面的支持文件

容易访问到的那部分

易于维护和更换

标准防滑范围使用一致的布局哲学和组件

一致的扩大



系统评级(适用于所有人)

工作压力

6巴(87 psig)

工作温度2 - 60 o
表面光洁度内部: 0.4µm(16µ-in ..) Ra +电抛光剂
操作环境温度和湿度:
30 oC最大,95%湿度 
电评级IP54 / NEMA 13 
电气及安全认证CE和UL 
质量体系ISO 9000 
设计标准 ASME BPE,大伞 
CFR 21 Part 11合规性

是的


系统的大小

系统

PK10

PK25

PK50

PK100

PK300

流量范围(L / H) 

10 – 100

25 – 400

50 – 1000 

300 – 4000

管道标识

4.6 mm (0.18 in.)

12.5 mm (0.5 in.) 

15.7 mm (0.62 in.)

34.8 mm (1.4 in.)

管道的连接

6 mm (0.25 in.)
卫生夹

12.5 mm (0.5 in.)
卫生夹

18 mm (0.75 in.)
卫生夹
38 mm (1.5 in.)
卫生夹

900毫米x 1300毫米x 1400mm
(35 in. x 51. x 55.) 
950毫米x 1300毫米x 1400毫米
(37 in. x 51. x 55.) 
950毫米x 1300毫米x 1400毫米
(37 in. x 51. x 55.)  

-

从板条箱中取出重量

250公斤(550磅)

275公斤(606磅)

300公斤(660磅)

 -



通用规范

描述

规范

二×四活塞隔膜泵

梯度/在线稀释能力

5 - 95%为典型(见图表)

进口包括产品样品

8

媒体包括浪费

4

列流控制

正向、反向、旁通

泡沫的陷阱

自动排气控制,带旁通

过滤器

Pre-column 0.2µm标准罩杯,带旁通

空气传感器

示例提要,pre-column


仪表

位置

范围

精度

流量计

邮报的专栏里

0 - 1,500 L/H

±1%(读数)

压力变送器

前,邮报的专栏里

0 - 6巴(0 - 87 psi)

± 0.5 %

导电率

前,邮报的专栏里

0 - 200 mS

± 2 %

温度

前列与后列选项

0 - 100 °C

± 0.5 %

pH

前列与后列选项

0 - 14 pH

± 1 %

UV

邮报的专栏里

0 - 5au, 280nm

±2%(典型±1%)



湿材料清单

材料

管道工程

不锈钢316 l

不锈钢316L, EPDM, Santoprene,聚丙烯

阀门

不锈钢、三元乙丙橡胶

泡沫的陷阱

亚克力,不锈钢316L,三元乙丙橡胶

过滤器

聚醚砜,PVDF或指定的

仪表

不锈钢316L,钛,三元乙丙橡胶,聚偏氟乙烯,石英,玻璃

弹性密封

三元乙丙橡胶和硅胶

  • 广泛和鲁棒的梯度或稀释能力
  • 离子交换系统流量范围宽, 亲和力, 疏水相互作用和凝胶渗透应用
  • 平台上一致的系统布局使流程扩展变得容易
  • 正向/反向和列旁通控制
  • 最小化的系统容量
PKP色谱系统

PKP系统是一个试点和临床前规模操作和流程优化的平台. 他们的业务可以与PK投资组合线性比例. 

请求报价

主要特点: 

  • 不锈钢结构
  • cGMP法规遵循
  • 更小的占地面积,更容易操作  
  • 无缝扩展到更大的PK系统
  • 专用色谱软件

PKP色谱系统适用于小型生产和工艺优化的树脂和膜色谱. PKP系统具有与PK系统相同的流程路径体系结构.


每个PKP系统旨在提供:

  • 符合关键的行业标准
  • 兼容GAMP的软件具有很高的灵活性
  • 每次运行的再现性
  • 性能操作范围广


高质量的材料和施工

  • 316L不锈钢(其他等级可要求)管道和内部表面光洁度达到0.4µm(16µinch) +电抛光确保系统清洁
  • 完整的文件包确保GMP标准


灵活的、经过验证的、用户友好的软件

  • 专为完全数据完整性设计(CFR21第11部分)
  • 自动化使用方便和灵活的食谱
  • 在需要时重写自动功能
  • 简单而全面直观的屏幕显示与触摸屏和键盘操作
  • 分析工具可以计算列评估参数,如:HETP, 峰值不对称, 和转型分析.

  • 可配置,以满足用户批量数据报告和比较的需求.



系统选项

系统

PKP2

PKP3

管道内直径

1/4’’ 

3/8’’

WDH尺寸(毫米)

600 x 600 x1500

600 x 600 x 1500

流量(L / h)

1-100

± 0.5%

1-150

± 0.5%

梯度/在线稀释能力

5-95% > 20L/h, 10-90% > 10L/h, 20-80% > 5L/h

马克斯. 压力

6巴格

工作温度

2-60°C

高达80°C的CIP

2x Quattroflow 4活塞隔膜泵

每个泵入口

8、延长至12个可能

媒体/泵

4、可延长至12个

列流控制

正向、反向,绕过

泡沫的陷阱

旁路,自动排气控制,3个液位传感器

过滤器

柱前带旁通阀块

电评级

IP54 / NEMA 13

电气及安全认证

CE和UL

质量体系

ISO 9000

设计标准

ASME BPE

CFR 21 Part 11合规性

是的



湿材料

材料

管道工程

不锈钢316L(其他可定制)

不锈钢316L, EPDM, Santoprene,聚丙烯(PP)

阀门

不锈钢、三元乙丙橡胶

泡沫的陷阱

Acrylic, 不锈钢316 l; EPDM

FiIter

聚醚砜,PVDF或指定的

仪表

不锈钢316L,钛,三元乙丙橡胶,聚偏氟乙烯,石英,玻璃

弹性密封

三元乙丙橡胶和硅胶



仪器的选择

描述

类型

位置

规范

空气传感器

超声波

Pre-column

NA

流量计

磁感应强度/质量科里奥利

邮报的专栏里

流量范围±0.5 %

压力传感器

压阻传感器

预处理和邮报的专栏里

1-9巴±1%

电导传感器

导电

预处理和邮报的专栏里

0-200 mS ± 2%

紫外线传感器

吸附

邮报的专栏里

0-2个AU, 2个波长,±2%(一般为±1%)

温度传感器

电阻温度计Pt1000

预处理和邮报的专栏里

0-100 °C ± 0.5 °C

pH传感器

Potentimetric

预处理和邮报的专栏里

0-14 ± 0.14

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