Flexsafe® 2D & 3D一次性储存和运输袋

把你的设备带到未来

基于20多年设计一次性解决方案的经验, 十大靠谱网赌平台开发的生物加工解决方案具有适当的质量控制水平,能够支持药品生产的所有流体处理和运输步骤. 使用Flexsafe探索十大靠谱网赌平台的生物加工产品系列® 袋液体储存和运输从20mL到3000l.

Flexsafe® 2D & 三维产品

Flexsafe® 2D收纳袋

证明Flexsafe® 2D预设计解决方案(PDS)设计用于所有生物处理流体的存储或采样,如介质, 缓冲, 收获 & 下游中间体、原料药和制剂.

Flexsafe的多功能系列® PDS从20mL到50L允许无菌过滤, 所有工艺步骤中所有生物制药流体的存储和转移.

你可以信赖Flexsafe® 为您最关键的原料药和药品提供安全、方便的存储

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Flexsafe 3D袋托盘

Flexsafe® 3D袋设计用于储存和运输大体积的生物制药解决方案在托盘从100L到3,000 L.

他们提供无菌和准备使用一个简单和方便的过程实施. Flexsafe的多功能系列® 预先设计的解决方案(PDS)允许无菌过滤, 所有生物制药液体的储存和转移.

多种配置提供了灵活的结合在所有工艺步骤,并符合广泛的生物, 化学, 物理, 可提取性和细胞生长测试.

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Flexsafe® 2D包壳液体处理 & 航运

Flexsafe® 设计了2D壳袋用于制备, 生物制药解决方案的储存和运输, 中间体和最终散装产品.

这些溶液都经过了ASTM的严格检验, ISO和EN标准处理和运输阶段.

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细胞生长

Flexsafe® 袋确保优良和可复制的生长行为的最敏感的生产细胞系. 树脂配方的优化和原料的完全控制, 挤压过程和袋组装保证了一致的批次间细胞生长性能.

优化树脂和添加剂配方

为了避免一些使用一次性塑料袋的用户报告的细胞生长问题1,2 确保批次之间的一致性, 优化和控制抗氧化剂的浓度具有重要意义. 与高分子紧密合作, 添加剂和薄膜供应商, 十大靠谱网赌平台开发了一种新的聚乙烯薄膜, 叫S80. 应用标准化的细胞生长试验3,4, 针对关键的上游应用,对原料组成和膜配方进行了优化.

因此,Flexsafe应运而生® 包包的卓越设计得益于:

优化的抗氧化剂包

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优秀的细胞生长最敏感的细胞

仅使用药典列出的抗氧化剂

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简化的毒理学评估

零滑动剂

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由于这些制剂,没有干扰的风险

机械anti-blocking

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减少粘性,方便挤压和袋处理

有意义的规格和过程控制,从聚合物树脂到成品袋

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生长性能可靠,可重复性好,可提取性好


1甘贝尔P.,等. 在哺乳动物生产细胞系规模化过程中,一次性细胞培养袋的批次间变异性对细胞生长的影响. 细胞培养工程第十三期2012年4月. 
2哈蒙德米.,等. 在一次性生物处理容器中对细胞生长有害的可浸出化合物的鉴定. PDA J. 制药. Sci. 和技术. 67 (2) 2013: 123-134.
3Jurkiewicz E.,等. 验证一种新的生物兼容的一次性膜配方与优化添加剂含量的多种生物工艺应用. 生物技术进展. doi / 10.1002 / btpr.1934年,2014年5月30日首次出版 
4Fenge C.,等. 使用新的聚乙烯薄膜配方,始终保持优异的细胞生长. Bioprocess International Supplement, 2014年9月

制造过程的全程控制

目前工业上使用基于商标名称的树脂或薄膜的做法不能提供聚合物和添加剂配方的真正控制. 因此, 十大靠谱网赌平台与领先的聚合物建立了强有力的合作关系, 添加剂和薄膜制造商可以获取和控制十大靠谱网赌平台的聚合物和添加剂包装的配方,并定义和控制挤压的操作范围, 焊接和射线辐照工艺.

Flexsafe® 市场上的第一个袋子是完全控制和所有树脂的可追溯性吗, 添加剂及整个制造过程:

  1. 电影聚合物
  2. 添加剂
  3. 挤压过程
  4. γ辐照
  5. 组装

优良的细胞生长和批次间一致性

基于十大靠谱网赌平台前所未有的材料科学和过程控制方法, 你可以依靠优秀的和可复制的生长行为, 即使是对你最敏感的细胞系. 最近发表的Dechema研究*和世界各地使用特定细胞系的生物制药公司已经证实了这一点. 进一步, 无bDtBPP残留, 一个细胞毒性可滤取的, Flexsafe® 袋.

  • γ射线辐照后生长一致,无老化效应
  • Flexsafe储存的血清和无蛋白培养基具有可靠的生长性能®


* Eibl R.,等. 可浸出研究建议。在化学确定的培养基中用于CHO细胞系关键膜早期鉴定的标准化细胞培养试验. 2014年1月DECHEMA

鲁棒性

Flexsafe® 满足您的要求,在您的制造过程的所有步骤都具有出色的健壮性和易用性. 薄膜的强度和灵活性提供了一致的性能和易于处理-即使在最严格的应用,如细胞培养, 药品的长期储存或运输.

超强的力量和柔韧性

厚度, 新的S80薄膜的强度和灵活性增强了Flexsafe的机械鲁棒性® 袋,使其理想的所有生物处理应用. Flexsafe的优势® 袋显著降低意外损坏的风险,袋由于不适当的处理. 它的灵活性使袋在其容器中方便地安装和自我部署.

观看视频:
测试Flexsafe的强度® 布袋,十大靠谱网赌平台进行了内部突水试验

Flexsafe® 3D袋|安全易用的存储应用程序

由于其良好的特征和一致的提取轮廓,Flexsafe的使用® 3D袋可安全长期存储所有上游流体, 到下游和最后的灌装步骤.

由于S80薄膜的灵活性和自部署附件的结合, 袋子可以填充到它的全部体积,没有操作人员的操作.

观看视频:
从100L到1000l的自部署解决方案

十大靠谱网赌平台的新聚乙烯薄膜的每一层都具有极佳的柔韧性和400 μm的总厚度,提供了非凡的坚固性. 来证明非凡的力量和灵活性

标准柔性耐久膜

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抗疲劳,抗针孔形成

抗拉强度

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薄膜和焊缝的强度

断裂时的伸长和能量

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灵活,易于安装和使用

室内突水试验

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袋的力量

在实际使用中进行广泛的最坏情况测试

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Flexsafe在搅拌槽中的坚固性, 在摇摆运动生物反应器和实际航运条件下

Flexsafe® 3D袋|安全 & 健壮的液体运输

十大靠谱网赌平台Flexsafe® 3D航运系统成功通过了ASTM D4169测试. 测试序列是在实际运输行程和ASTM D4169实验室试验后选择的.

实际航运价值与ASTM D4169的比较显示了一个实质性的安全边际, 从而提供广泛的资格,并在流体运输期间提供安全保证.

观看视频:
液体运输应用从100L到500L

满Flexsafe® 运输袋在Palletank® 通过了根据ASTM D4169最严格的航运验证测试.

品质供应保证

满足最高的业务连续性要求, 十大靠谱网赌平台的Flexsafe有一个强大的应急计划® 袋子的. 不间断供膜采用冗余树脂脆片, 薄膜挤出生产线和多个生产基地.

  • 建立了树脂规格
  • 薄膜挤压设计空间
  • 树脂和添加剂的可追溯性
  • 与电影制造商签订10年合约
  • 2年客户变更通知期
  • 树脂需求最少2年的最后一次购买选择权
  • 备份树脂脆片和薄膜挤出机
  • 提供两年的树脂和薄膜安全库存
  • 多个制袋和消毒场所
  • 自带包包、过滤器和连接器
  • 油管和传感器的战略合作伙伴关系

我为人人

全范围的可扩展Flexsafe® 袋可以使您在药品生产的所有步骤中实施一次性生物加工, 从工艺开发到生产——所有这些都只使用一种胶片.

袋在所有卷所有生物加工步骤

Flexsafe® 袋完全可伸缩,从20毫升到3000升不等. 此外,您还可以使用Flexsafe® 用于所有生物加工步骤的袋子:

  • 减少工艺验证的时间和费用, 可萃取物和可浸出物研究, 毒理学评估和稳定性研究
  • 受益于稳健、一贯的质量和供应保证
  • 确保无后顾之忧的运营、质量和供应链

一致可抽出的概要文件

Flexsafe® 提供了一个良好的, 由于原材料和工艺控制,可提取物的剖面一致:

  • 促进浸出物的验证和毒理学评估
  • 获得可持续的,可复制的和可靠的工艺验证数据

十大靠谱网赌平台Flexsafe® 袋是十大靠谱网赌平台提供一次性制造的整体解决方案的组成部分.

十大靠谱网赌平台的一次性工厂概念中获得灵感:

观看十大靠谱网赌平台关于细胞疫苗生产过程概念的视频, 完全依靠一次性技术.
这个例子展示了如何实现Flexsafe® 袋贯穿了从种子生产到最后灌装的整个过程.

Flexsafe® 袋的家庭

观看视频,看看Sartorius是如何开发出一种新的聚乙烯薄膜和生物处理袋,将您的设备带到未来. Flexsafe® 满足最严格的安全生物加工需求.

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