生物抑制剂® RM和Flexsafe® RM袋

生物抑制剂® RM摇摆运动生物反应器由生物大脑供电®

为简化放大而设计

的生物抑制剂® RM是一种符合GMP要求的混波生物反应器. 它与一次性使用的Flexsafe配对® RM袋和被证明是广泛的不同的细胞系,包括. CHO, NS0, Sf9, E. 干细胞和CAR-T细胞. 特别是, 使用剪切应力敏感细胞系和生物偶联物的客户承认摇摆运动技术的好处.

生物抑制剂的模块化概念® RM组合, 范围从2 L到唯一的200 L, 提供了管理个别流程需求的灵活性. 生物抑制剂® RM节省空间,降低成本,提高收益. 此外,Biobrain® - 生物抑制剂共享的商业化生产自动化平台® RM和生物抑制剂STR® -实现从产品开发到生产规模的无缝转移. 这使得生物抑制剂® RM是强化种子训练的一个组成部分.

加快市场推广时间

模块化解决方案,无需为不同的工作流程购买新设备.

简化从PD到CM的过程转换

为工艺开发提供相同的设备和自动化平台 & 商业生产.

灵活适应不同的生产场景和测试多个设置

多个配置通过相同的摇杆平台与20 L或50 L托盘和Flexsafe® RM袋.

精确的工艺控制,更好的参数定义

Biobrain® 具有广泛的一次性使用BioPAT协会的自动化平台® 传感器.

卓越的全球应用支持

全天候的客户支持,包括优化,维护和确认.

平台组件

一个生物抑制剂® RM系统由三部分组成:塔台、摇杆 & Flexsafe® RM袋

的生物抑制剂® 摇摆运动生物反应器系统由一种新型的, 一流的控制塔建立在商业化生产的生物大脑之上® 自动化平台和现有摇杆选择搭配多种Flexsafe® RM袋.

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各种控制器和执行器,以灵活的过程设置

提供和维持必要的栽培条件,例如.g. 压力,温度,气体,摇摆角度和生物电容.  

  • 控制塔符合商业制造规范和规定, 这样的EN 60204, EN61010, IP 54, CE和UL
  • 在洁净室环境中验证可用性(VHP)
  • 有可能与SCADA和DCS系统连接

模块化解决方案支持灵活的工作空间

一个摇杆平台可以与20升或50升的托盘一起使用, 还有一个单独的200l平台. Flexsafe的工作体积范围从100毫升到100升® RM袋(e.g.、基本、光学或灌注配置)

  • 生物抑制剂RM® 摇杆有不同的版本:生物抑制剂® RM 20|50或生物抑制剂® RM 200
  • 波动为悬浮细胞培养提供了最佳的环境.  
  • 重量测量集成在摇杆上
  • 监测充填水平袋精确,甚至在摇动
  • 节省空间的

证明了广泛的不同的细胞系

各种细胞系的无菌培养室,具有多种内置控制措施,以适应适当的生长条件  

  • 一个Flexsafe® 胶片通过整个生产过程,简化产品验证
  • 具有一次性pH值、DO和生物传感器的光学袋
  • 灌注袋与集成灌注膜或ATF端口

精确的工艺控制,更好的参数定义

生物统计器的高级分析系统® RM投资组合确保在整个安装过程中满足定义的参数,并扩大严格的过程控制.  

  • Biobrain® 自动化平台  与完全集成的传感器和分析仪,确保容易的过程设置
  • 通过独特的现成工艺分析技术(PAT)和控制实现先进的参数定义  
  • 利用广泛的一次性传感器解决方案, 如pH值, DO, 电容和电导, 与 BioPAT协会® Viamass 或葡萄糖和乳酸与BioPAT协会® 跟踪

适应进化种子训练策略

经典分批补料或强化工艺的一个生产种子列

的生物抑制剂® RM是商业制造商种子训练的一个组成部分. 通过使用生物统计学® rm200生物反应器在强化模式与相应的Flexsafe® RM袋, 生物制造商可以减少生产生物反应器培养天数高达20%使用高接种和保持滴度. 的Flexsafe® RM和Flexsafe STR® 袋子也使用同样的薄膜,流线化验证.

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切换不同生产场景

通过Flexsafe的改变,简化了从基础操作到强化操作的过程® RM袋

准备加强

无缝简化生物工艺放大

轻松的端到端可扩展性,从2 L到200 L卷

的生物抑制剂® RM组合为客户提供了一个简单的可伸缩性解决方案,只使用2个摇杆平台就可以实现各种Flexsafe® RM袋从2升到200升的基本,光学和灌注配置. 这两种摇杆共用基于生物大脑的控制塔® 自动化平台, 进一步消除人为错误和设备不兼容的可能性.

独特的200 L摇杆设计,节省空间和时间

的生物抑制剂® 由于独特的生物抑制剂, RM产品组合有助于简化产品开发和生产之间的过程转移® RM 200摇摆运动生物反应器,满足商业制造规范和要求. RM 200不使用潜水气体或搅拌器元件, 从而为所有细胞类型提供了一个温和的环境, 特别是对剪切应力敏感的细胞系.

Biobrain® 自动化平台 

从发展到商业规模的无缝转换

生物抑制剂之间共享的单一自动化平台® RM和STR® 生物反应器系列,支持从工艺开发到商业制造的可扩展性. 它提供了快速、容易地配置系统以满足精确过程需求的灵活性.

  • GMP独立能力
  • 本地配方执行(ISA88)  
  • 灵活的自动化解决方案
  • 受益于对BioPAT协会的本地连接® MFCS4增强过程自动化和控制
  • 与历史学家、SCADA和DCS的接口  
  • 基于行业标准 & 组件  
  • 减少time-to-facility  
  • 易用性(常见的HMI) 


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应用程序

适应快速变化过程的灵活性

生物抑制剂® RM提供了管理管道中的多个分子的灵活性. 对于致力于敏感分子商业化的客户或致力于利用强化或连续过程进行蛋白质商业化生产的先进技术的客户来说,它是理想的.

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再生医学

用于剪切应力敏感细胞系的温和培养

再生疗法修复, 替换和改造人类细胞, 组织和器官恢复正常功能, 并可能很快解决一个重大的未被满足的需求. 考虑到干细胞和t细胞/CAR-T细胞的敏感性, 摇摆运动生物反应器是生产的合理选择.

Sartorius与客户合作集成生物抑制剂® RM生物反应器和Flexsafe® RM利用BioPAT协会进行培育和扩张过程® 萨托利斯一次性使用系统固有的能力.

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疫苗

用于从PD到CM的端到端的一次性处理

Sartorius技术是生产病毒疫苗的理想技术, 载体和基因治疗, 与端到端, 从工艺开发到商业制造的一次性加工在2,000年L-scale. 摇摆运动生物反应器, 以易于使用和负担能力著称,支持种子培养和细胞扩张步骤, 以及接种生产生物反应器. 萨托利斯一次性使用技术和相关服务有助于满足疫苗制造商的需求.

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马伯

便于使用,成本效益和理想的电池密度

Wave-mixed, 单用途生物反应器技术在单克隆抗体生产中已经建立,其成本效益和易于使用时,从1 L到100 L的工作体积. 当与Flexsafe配对时® RM基本袋, 光学和灌注配置, 摇摆运动生物反应器在BioPAT协会的严格控制下实现了理想的细胞密度® 技术和提供灵活的不同过程使用相同的摇摆运动平台.

常见问题——生物抑制剂® RM & Flexsafe® RM

摇摆运动生物反应器是一种基于波浪混合技术的生物反应器. 它不使用潜水气体或搅拌元件, 为所有细胞提供一个温和的环境, 特别是对剪切应力敏感的.

氧的转移和混合是根据波致运动原理完成的.

这种类型的生物反应器是基于蜡混合技术.  它不使用潜水气体或搅拌元件, 为所有细胞提供一个温和的环境, 特别是对剪切应力敏感的.

氧的转移和混合是根据波致运动原理完成的.

没有差别. 这两种方法都代表对剪切应力敏感细胞系和生物偶联物的控制培养.

的Flexsafe® RM袋是一种用于细胞培养的一次性袋. 它可以配备不同的测量方法, 如光学pH值和DO探头或可行生物量测量(BioPAT协会® Viamass端口). 此外,灌注膜可以集成.

摇摆搅拌技术是低剪切应力细胞培养的理想技术. 它是免费的,适用于所有细胞类型, 包括哺乳动物细胞, 植物细胞, 昆虫细胞和微生物细胞.

是的,它非常适合于过程强化(e.g.、种子训练强化(N-1灌注)、高密度细胞库. 先进的工艺控制由BioPAT协会® 传感器像BioPAT协会协会® Viamass & BioPAT协会® 跟踪允许一个简单的设置渗透和流血流. 摇杆的综合重量控制和基材的重量控制最终成为一种先进的过程控制.

了解更多关于生物抑制剂® RM

相关资产

白皮书

采用平台方式进行上游加工,提高新型生物制药的临床速度

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数据表

生物抑制剂RM摇摆运动生物反应器由Biobrain提供动力®

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数据表

Flexsafe® 摇摆运动生物反应器的RM一次性培养室

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专利

国家专利号

US

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欧洲

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中国

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日本

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