生物制剂分析质量控制

所有药品必须通过QC测试,使用在GxP条件下适当合格和验证的可靠方法.

因为生物制剂比小分子药物更复杂, 分析系统设计简单的工作流程步骤,如八隅体® 仪器允许QC实验室实施直接的方法,大大简化了测试过程. 

Sartorius提供了一个全面的GxP包,其中包括IQOQ等工具, PQ和软件验证支持,使八隅体® 仪器非常适合规范的质量控制(QC)实验室. QC实验室通常使用八隅体® BLI平台用于批释放分析和配体结合的过程测试, 浓度和杂质(宿主细胞蛋白(HCP)和残留蛋白A (RPA))检测. 八隅体® 仪器通常用于其他用途, 药物靶点和药物fc受体(FcyRI)的效价分析, FcyRIIa, FcRIII和FcRn)相互作用,开发稳定性指示方法,通过胁迫和强制降解分析评估活性变化. 八隅体的高通量能力和灵活性® RH16和RH96系统允许实验设计(DOE),从而快速开发用于评估关键质量属性(cqa)的稳健分析方法。.

当需要最高级别的法规遵从时

参与药品开发和生产的实验室必须符合GxP (GLP/GCP/GMP)规定. 在GxP应用中使用的计算机控制分析系统必须经过验证和适当维护. 可选的八进制® GxP软件包,包括八位仪在内的几种仪器® R8、RH16、RH96可按现行GxP规定操作. 综合包装是专门设计的,具有高水平的内置GLP/GCP/GMP:

  • 安装和运行确认(IQ/OQ)套件和服务
  • 性能鉴定(PQ)套件
  • 八隅体® 21 CFR第11部分软件
  • 软件验证包支持
  • 生物传感器验证服务


下载八隅体® 符合符合性的配体结合分析系统



通过21 CFR第11部分技术控制验证的软件

保护电子记录(ER)的安全性和完整性对合规至关重要. 这包括确保用于支持关键决策的ER的可靠性和可信赖性.

八隅体特性® GxP软件包括:

  • 细节八隅体® CFR软件功能用于实施FDA 21 CFR第11部分合规要求
  • 关于Sartorius FB Server Monitor软件和八隅体的安装确认说明® CFR软件
  • 详细的操作资格部分包括:
    • 测试常规计算和重要曲线拟合的说明和模板
    • 中用于结果确认的测试文件 .xlsx (Excel), .pzm(图垫棱镜), .efrd(八隅体® 分析设置)和frd文件(八隅体® 数据)
无流体生物层干涉测量法的优点

采用无标记光学技术的生物层干涉测量法(BLI),八隅体® 平台提供生物分子相互作用的实时分析. 与SPR等基于流体的技术相比,它依赖于一种健壮且易于使用的无流体格式,从而最大限度地降低分析物检测的复杂性. 它提供高通量分析,与选项分析多达96个样本并行. BLI技术对不同的样品类型有很高的容忍度, 可与原料药生产过程中的中试兼容. 此外,样品在一个八隅体上进行分析® 系统可用于其他分析, 减少宝贵样品的损耗,最大化工艺经济. 所有八隅体® 该系统易于使用,并与高通量能力相结合,使生产效率比ELISA和大多数SPR仪器提高了40倍和16倍, 分别.

生物制剂分析质量控制特性

滴度和蛋白质定量图

效价和蛋白质定量

传统的蛋白浓度测定技术如高效液相色谱法和酶联免疫吸附测定法正在被更可靠的八隅体所取代® 上游和下游生物过程的BLI分析. 在八隅体上很容易建立准确、快速的测定蛋白质浓度和确定效力的方法® 平台,可以轻松转移到QC和制造.

  • 在2分钟内分析96份样品的IgG效价
  • 直接在粗品和未纯化的样品中进行分析
  • 可选的自动化,自动进行高吞吐量分析

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蛋白质污染物图

杂质检测

快速检测和监测潜在过程诱导的杂质,如宿主细胞蛋白(HCPs)和蛋白A残基,具有比传统elisa更好的精确性和鲁棒性.

Sartorius提供了准备使用八隅体® 试剂盒检测残留蛋白A和CHO的HCPs.

蛋白A残留试剂盒 用于检测低至100 pg/ml.

抗cho HCP检测试剂盒 使用抗cho抗体(Cygnus Technologies)可以检测到低至0.5 ng/ml HCPs,精密度5 - 10% cv.

Fc受体结合分析图

Fc受体结合试验

抗体通常被设计成达到预期的性能,包括与FcγRs结合. 治疗性单克隆抗体的安全性和有效性受到其与靶点和FcγR的结合的极大影响.

八隅体® 系统为Fc受体结合分析提供了高通量和敏感的方法, 具有多种生物传感器表面可用于快速和灵活的分析开发.

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配体结合效价测定图

配体结合效价测定

可重复性的配体结合试验可用于开发准确评价药物效力的方法. 这些方法反过来可以通过监测药物结合反应或结合动力学和生物分子相互作用的亲和力来评估生产批次之间的可变性.  

的八隅体® 平台:

  • 易于适应使用不同设计的实验(DOEs),以迅速发展稳健的效价测量方法
  • 为效价测定和可比性研究提供相对亲和常数或反应信号

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96通道超高吞吐量八位体系统:八位体® RH96

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