过程强化

修改. 加强. 放大.

由于生物制药制造商和cdmo面临着增加产量和降低成本以保持竞争力的日益增长的压力, 过程强化(PI)似乎是自然的解决方案——但许多人觉得实现这种级别的改变是一个不切实际的期望. 十大靠谱网赌平台帮助制造商平衡今天的需求和明天的发现, 强化关键流程,在为未来构建的同时体验PI的好处.

赛多力斯提供各种强化解决方案,可应用于上游和下游单元操作,从而提高工艺或设施的整体生产率. 十大靠谱网赌平台的技术, 其中包括用于流程开发和可伸缩的高吞吐量工具, 柔性制造解决方案, 结合十大靠谱网赌平台的专家应用科学家团队, 帮助制造商在PI征程中取得成功. 

什么是过程强化?

过程强化是一个整体框架,以最大限度地提高单元操作的整体生产力。, 或者是制造过程, 或者生物制造设备的输出.

为什么要强化生物过程? 

  • 加快药物开发 

  • 在上游处理中达到4倍的滴度增加 

  • 提高下游的生产力高达50倍  

  • 减少色谱树脂体积和成本高达80% 

  • 适用于任何工艺,不分分子 

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选择过程强化策略的首要考虑

获得对生物制剂生产过程强化的多重好处的专家见解. 

  • 了解您企业的不同技术和战略选择 
  • 了解PI如何帮助你提高生产力, 缩短时间, 减少碳足迹, 更低的成本, 或添加的灵活性 
  • 了解理想的战略如何根据产生的模式而有所不同  

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提高生产率
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以不同的体积产生不同的分子

为生物制药制造商保持竞争力,同时以小批量或大批量交付多种专业产品, 他们必须尽可能达到最高的生产力水平. 不幸的是, 许多工厂都是在现有的不锈钢设施中运营的,这些设施是为大批量建造的, 而且它们无法与那些采用一次性解决方案和其他强化技术的设施竞争. 

集中喂料批量燃料生产率

加强种子培养业务是对上游生产力产生直接影响的一种方式.

集中加料批次使制造商能够达到4倍于标准加料批次操作的生产力水平. 实现集中补料批处理能力是Sartorius将工艺强化技术引入现有系统或规划新设备的一种方式.  

  • 生物抑制剂STR® 一次性生物反应器与集成的XCell ATF® 技术和先进的PAT工具的过程分析和控制,灌注从50 L到2000 L.

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通过过程强化提高生产率

生物制药行业希望有能力根据需求提高生物制造生产力. 看看为什么过程强化是实现这个目标的最佳方式.

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降低商品成本
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在控制成本的同时制造复杂产品

在过去的十年里, 每个分子的平均年峰值销量下降了50%,而开发每个分子的平均年成本增加了30%——这就引入了减少销货成本的关键任务需求. 目前依赖加料批处理的制造商有机会引入技术,可以快速修改现有的上游流程,从而带来更大的生产率收益,并最终降低生产成本.

N-1加速种子列车以降低成本

与标准的加料批处理操作相比,在种子序列中实施N-1灌注可导致每克成本降低30-50%,这是过程强化的一个关键例子. Sartorius是唯一一家提供两种灵活的N-1种子强化方案的公司,用于摇摆运动和搅拌槽生物反应器,以及最先进的集成分析工具:

  • 生物抑制剂® RM 摇动式生物反应器,一次性使用 Flexsafe® RM 袋装,集成灌注膜和在线分析 & 自动化工具.
  • 生物抑制剂STR® 一次性生物反应器与集成的XCell ATF® 技术、PAT和自动化工具可容纳50升到2000升.
  • 4细胞® 针对CHO-DG44细胞优化的XtraCHO培养基系统.

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增加灵活性
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在你的运营中获得灵活性

随着药物变得更加专业化, 小批量批次的数量和制造过程中的变量将显著增加. 商业R分析&从现在到2025年的D管线表明,超过80%的候选管线需要每年生产500公斤以下才能满足需求. 跟上这些趋势, 生产操作需要管理更高的单个疗法的产量,并在同一设施内适应不同的治疗模式.

CFB使强化生物处理成为可能

Sartorius可以帮助引进浓缩补料(CFB)技术, 使制造商能够达到3-4倍的吞吐量比标准加料批. 这支持强化生物加工和生物制造商保持竞争力所需的灵活性:

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减少碳足迹
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适应模块化思维模式

依赖于补料批处理工艺的传统上游业务,根本无法支持基于蛋白质的药物创新所带来的模式多样性. 与此同时, 专门化药品意味着产量需求减少, 几乎60%的药物需要300公斤/年或更少的产量,以满足患者的需求. 鉴于这些趋势, 制造商正在寻找灵活的小型模块化单次使用灌注基础设施,以支持这种模式的多样性,并使多种产品之间的转换更快.

基于灌注的模块化设计过程

制造多种模式依赖于引入基于灌注的技术,这种技术需要更小的生物反应器,这往往导致模块化设施设计. 这将导致更小的占用空间, 由于一次性技术的实施,降低了前期资本支出投资和缩短了转换时间.

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通过强化工艺减少设备占地面积

减少你的生物过程足迹可以帮助你最大化效率和保存宝贵的资源. 了解如何通过过程强化来节省站点空间.

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缩短时间
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减少过程开发的时间需求

进入市场的速度往往决定了产品的竞争地位和定价. 选择能够缩短开发时间并建立可伸缩的灵活流程的正确流程开发工具变得非常关键.

使用正确的工具更快地提交IND

Sartorius提供了几种解决方案,通过减少工艺开发时间,同时集成PAT以实现更快的工艺优化,从而加速IND提交. 易于扩展到任何不同的上游强化方案,使这种方法非常灵活.

  • Sartorius的CHO平台服务包将DNA在14周内送到RCB, RCB在5个月内送到MCB. 从小到大,无需培养基或工艺优化, 媒体和可伸缩的上游流程, 制造商可以节省多达两个月的开发时间.
  • 十大靠谱网赌平台的高吞吐量 Ambr® 系统和PAT集成允许更快的过程优化. 的 Ambr® 15细胞培养 该系统是一种最小的一次性生物反应器,可模拟15ml容量的灌注培养,以优化细胞系和培养基的选择. 而 Ambr® 250年灌注 系统是一个理想的缩小工艺开发/表征系统.

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通过过程强化缩短时间线

生物制药公司总是面临时间压力, 而它们的生物制造往往是一个主要的限制因素, 了解过程强化是如何起作用的.

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过程强化工作流程

媒体 & 缓冲准备

管理强化过程的介质和缓冲要求是一个关键和苛刻的步骤,由于增加的容量和存储时间,可能会带来进一步的过滤挑战. 为了管理这些数据量和处理,需要介质和缓冲区的最佳交付.

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你需要:

克服媒体和缓冲区相关的挑战, 您将需要优化和自动化的一次性解决方案, 可以准备, 混合, 并为各种强化过程储存它们. 此外,需要高通量过滤器来进行最佳无菌过滤和降低风险. 因此,你需要:

  • 混合和存储容量处理大容量
  • 高通量/通量过滤介质和缓冲
  • 灵活的自动化一次性解决方案
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十大靠谱网赌平台的独特的解决方案:

帮助您管理媒体和缓冲准备, Sartorius的生物加工应用组合包括以下解决方案:

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种子的火车 & 生产

增加的要求, 成本压力和众多的产品, 设施必须灵活, 敏捷, 和高生产力. 过程强化可以帮助满足这些需求,但实现可能具有挑战性. 一个有效的解决方案是强化种子培养或生产生物反应器与易于实施和成本效益的解决方案,提高灵活性和生产力. 对于增加过程理解, 在线过程分析技术(PAT)解决方案是必要的, 以及最佳的澄清方案, 特别适用于细胞密度高的灌注过程.

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你需要:

为了实现过程强化,您将需要一次性的、具有成本效益的解决方案. 因此,对于强化种子培养或生产生物反应器,您将需要:   

  • 经过测试和验证的一次性可伸缩灌注摇摆运动和STR生物反应器
  • 在线过程控制技术,增加对过程参数的理解
  • 健壮且可扩展的澄清解决方案
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十大靠谱网赌平台的独特的解决方案:

如果您正在考虑从加料批处理到强化处理的转变, Sartorius为种子培养和生产提供了以下灵活的灌注解决方案  

 
十大靠谱网赌平台为高细胞密度培养提供以下一次性澄清解决方案,以去除细胞碎片和其他产品相关杂质:  

  • Ksep® 系统 是否有可扩展的、完全自动化的、一次性的、完全封闭的离心解决方案. 他们是优化处理非常高的细胞密度,同时提供高回收率和产品质量在一个连续的方式
  • Sartoclear® 系统是可伸缩的, 单|双层高容量深度过滤器具有不同的孔径,以适应不同的饲料流

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捕捉色谱法

捕获色谱通常是纯化的第一步,需要在保持高收率的同时,最佳减少产品和工艺相关的杂质. 色谱介质可能非常昂贵, 并且它的容量可以在单列操作中减少. 包装大型柱会导致非常费时费力的过程,需要额外的处理和存储空间. 十大靠谱网赌平台希望有一种半连续的操作模式,这种模式很少被具有上游灌注过程的单柱系统所满足.

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你需要:

用于与高滴度的整合, 加强上游过程, 您将需要半连续捕获功能和技术来实现:

  • 有效地使用树脂(尤其是蛋白质A)来降低成本
  • 实现多列捕获
  • 增加灵活性和自动化
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十大靠谱网赌平台的独特的解决方案:

提高批量色谱的生产效率,减少色谱树脂的花费, Sartorius为亲和层析提供了以下灵活且可扩展的一次性解决方案:

  • BioSMB处理系统, 哪一种是一次性的, 高效多柱色谱(MCC)溶液与高效树脂利用的饲料批次和灌注过程 

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抛光

不同的饲料流,浓度和杂质概况 延长 发展和 抛光色谱步骤的优化循环. 一个人需要 快速调整下游组件,以适应管道中分子的变化. 所有these 因素 导致产率低,杂质去除效果不佳,从而产生sub最优 下游工序.

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你需要:

有效强化您的抛光步骤, 您将需要可伸缩的色谱溶液,使有效的杂质去除和支持灵活性, 自动化, 和较低的足迹. 你将需要:

  • 可伸缩层析介质
  • 一次性和灵活的色谱系统为您独特的工艺要求
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十大靠谱网赌平台的独特的解决方案:

帮助您实现有效的杂质去除和增加产量,同时减少足迹和缓冲消耗, Sartorius提供以下单次使用的色谱系统, 与高容量色谱介质和|或即插即用膜吸附剂:

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病毒清除

病毒清除,包括病毒灭活和清除,对患者安全至关重要. 由于缺乏足够的保持时间或pH控制,病毒灭活效率低下仍然是一个挑战. 此外, 对不同病毒类型的无效删除, 压力下降导致病毒突破, 低容量和低通量过滤器导致增加过滤时间和成本,因为需要更大的过滤面积.

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你需要:

您的病毒清除方法需要可靠, 可伸缩的, 以及具有成本效益的策略,这些策略也能带来高的产品收益. 你将需要:

  • 高容量的病毒过滤
  • 有效减少微生物污染水平
  • 灵活的自动化解决方案
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十大靠谱网赌平台的独特的解决方案:

支持您实现强大的病毒灭活, 从各种饲料流中减少生物负担和去除病毒, Sartorius提供以下可伸缩的, 高容量过滤器和一次性使用, 模块化的自动化平台:  

  • Virosart® 马克斯 为最佳的预过滤,从而增加过滤容量  
  • Virosart® HF 高容量过滤器,强大和高效的病毒清除
  • Sartoclear® 一次性, 单|双层深度过滤器,用于低pH失活后的高容量澄清
  • Sartopore® 2 一次性消毒级过滤器,有效降低生物负担
  • FlexAct® 针对病毒灭活(VI)和病毒保留(VR)的可配置和模块化平台解决方案, 分别, 包括袋组件与集成的预过滤器, 过滤器, 和转移集

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TFF & 最后过滤

切向流过滤(TFF)和无菌过滤是最后的下游步骤,以获得所需的产品浓度, 缓冲配方, 最后对药物进行过滤. 低的过滤器通量和能力导致了一个非常集中, 潜在的粘性进料流导致大的过滤时间和过滤面积, 从而增加了总成本. 此外, 饲料流量和浓度的变化导致最终过滤的低通量, 导致原料药的收率低.

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你需要:

实现制定, 无菌过滤原料药, 您需要高容量, 高吞吐量和完全可扩展的硬件系统和消耗品解决方案的最终配方和过滤,包括:

  • Low-adsorptive、高通量筛选   
  • TFF盒式磁带非常适合高浓缩,粘性的溶液
  • 灵活、一次性、自动化的系统
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十大靠谱网赌平台的独特的解决方案:

提高最终产品的浓度, 缓冲液配方和无菌过滤, Sartorius提供了以下高通量, 高容量, 灵活的一次性TFF和最终过滤溶液:

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了解更多关于过程强化的信息

以资产

为什么、如何和何时实施过程强化

改变可能是有风险的,但也是有益的. 观看这段视频,了解使用PI来克服生物制造中常见挑战的好处. Sartorius的专家描述了PI组件如何帮助组织逐步实施将有助于降低成本的变化, 更小的设施占地面积, 更高的生产率, 更快的上市时间.

白皮书:加强上游处理——对媒体管理的启示

工艺强化(PI)使更快的药物开发和提高生产力, 灵活性, 和质量. 但是有了这些好处, PI还可以引入增加介质量的挑战,以及如何在上游流程中管理它们. 本白皮书有助于确保您的实施策略能够适应与流程强化相关的媒体量的增加.

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相关资产

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PI计划中缺失的环节

在本次网络研讨会上,Sartorius的专家将探讨媒体管理在强化策略中的意义.

看现在
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过程强化网络研讨会系列

Sartorius的专家分享最佳实践并解决关键问题.

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注意差距——强化上下游关系管理

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一种选择最佳过程强化场景的策略方法

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使过程强化在生物制药领域得到更广泛的采用

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种子训练过程强化策略提供了潜力快速, 生物仿制药的成本效益放大制造

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Sartorius采用单一使用方法从生物制造中获取价值

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强化种子训练战略,以更快、成本效益高的规模扩大生物制剂生产

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电子书

过程强化-关键考虑和专家见解

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白皮书

强化上游处理及其对媒体管理的启示

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应用注释

使用强化的单次切向流过滤(SUTFF)使规模和速度最大化 

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应用注释

利用自动化小型生物反应器将补料分批转移到半灌注过程

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简化从PD到制造的上游工艺强化

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π的视频

为什么、如何和何时实施过程强化

改变可能是有风险的,但也是有益的. 观看这段视频,了解使用PI来克服生物制造中常见挑战的好处. Sartorius的专家描述了PI组件如何帮助组织逐步实施将有助于降低成本的变化, 更小的设施占地面积, 更高的生产率, 更快的上市时间.

为什么生物制造产业正在向过程强化方向发展?

Miriam Monge谈到了强化和连续处理的重要性, 生物仿制药进入市场的重要性, 以及Sartorius在商业生物制造行业令人兴奋的发展.

单一用途技术和过程强化的不断变化的景观

由于一次性技术的实施,该行业正在重新定义监管和行业标准. 这如何影响过程强化的好处? 观看Miriam Monge与《推荐十大靠谱网赌平台》编辑Dan Stanton的讨论.

商业化生物制造中的一次性使用和过程强化

一次性设施如何影响商品成本, 灵活性, 减少在生物制药制造中的足迹以及强化过程如何发挥作用? 观看Gerben Zijlstra与《推荐十大靠谱网赌平台》编辑Dan Stanton的讨论.

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