手机银行

无菌封闭生产, 使用自动灌装的一次性解决方案, 生产高质量的哺乳动物悬浮细胞库

一个完全的特征, 均匀, 符合cGMP要求的主细胞库(Master Cell Bank, MCB)和工作细胞库(Working Cell Bank, WCB)严重影响其安全性, 从药物开发到商业化生物制剂制造的速度和成功. MCB和WCB构成了产品的基础, 因为所有未来的制造业表现都是基于这些银行的质量.

Sartorius在一次性使用技术方面有着丰富的经验, 以及相关的技术和监管知识,以支持细胞银行. 十大靠谱网赌平台为哺乳动物悬浮细胞提供一个封闭系统的细胞库制造平台,与十大靠谱网赌平台的细胞系开发(CLD)完全集成在一起。, 生物安全测试, 和描述服务. Sartorius can offer manufacturing of >500 vials of MCB in less than 5 months from vial initiation in the cleanroom to final QP release 和 WCB in less than 3 months.

十大靠谱网赌平台的定制cGMP洁净室设施位于纽豪斯, 英国完全致力于哺乳动物细胞系的悬浮研究. 无血清, 无动物成分培养基用于生产用于蛋白质和病毒制造应用的细胞库. 这种封闭的生产系统是完全有营养的肉汤,以提供额外的工艺安全和无菌保证.

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哺乳动物悬液细胞库服务

细胞库过程开始于细胞在隔离器内的摇瓶培养中恢复. 使用十大靠谱网赌平台在封闭的单次使用系统中进行细胞培养的扩张 Mycap® 传输系统 和使用十大靠谱网赌平台 Biowelder®Biosealer® 用于无菌液体输送. 封闭系统系列细胞培养扩张是在无菌摇瓶或使用缝匠术 生物抑制剂RM® 直到培养出足够的细胞用于储存过程. 收割过程使用定制的管汇系统和Sartorius快速自动充填完成 填满它. 最后, 在液氮气相储存之前,细胞冷冻发生在一个经过验证的控制速率冷冻器中.

集成细胞库,生物安全测试和表征包
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细胞库的柔性制造

综合提供最新的技术解决方案,为高质量的手机银行.

  • 专用的cGMP许可设施
  • St和ard >500 vials, 12e6 viable cell / cryovial
  • 封闭和自动化的一次性使用过程
  • 快速灌装it自动灌装超过500瓶在20分钟内
  • 验证可控速度冻结
  • 工艺证明肉汤无菌保证合格
  • QP批放行
  • 可以灵活地将产品生产移交给任何首席营销官

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Sartorius集成细胞库和测试服务允许快速释放细胞库

  • 试验和工程运行- 1个月
  • MCB manufacturing testing 和 release < 5 months
  • WCB manufacturing testing 和 release < 3 months


专业从事细胞库生物安全检测, Sartorius的客户经理确保了从生产到银行测试的无缝过渡, 确保项目的快速完成

  • MCB 测试 package completion < 10 weeks
  • WCB testing package completion in < 6 weeks
  • 根据ICH主题5A (R1) cGMP验证的测试方法制定的随时可用(RTU) QC测试计划

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Sartorius CHO细胞库平台使用来自Cellca cell Line Development (CLD)平台的多个克隆. 从CLD到MCB的无缝过渡 & WCB制造是通过集成服务方式实现的. 通过结合细胞库和CLD服务,一个项目可以在不到10个月的时间内从质粒DNA转移到最终发布的MCB.

CHO细胞库平台适用于所有CHO细胞株.  在大多数情况下, Sartorius强大的CHO细胞库平台允许将客户自己的细胞培养参数技术转移到平台上,而无需进行工程或试验.

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80%的病毒载体产品生产以HEK293细胞为生产细胞系. 客户的HEK293细胞株生长参数可以直接传递给生产团队,转化为细胞库生产流程.

专门的细胞库制造科学家和质量专业人员为您的细胞库创建定制的生产过程. 这些专业人员在cGMP生产前的试运行或工程或试运行中演示关键的工艺参数和质量属性.

标准提供的是500瓶以上的高质量细胞库,每瓶1200万个细胞. 它包括与任何CMO合作伙伴生产产品的完全灵活性.

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单一供应商如何降低蛋白质生物发育风险

在这个网络研讨会, Sartorius和Sonnet生物治疗公司讨论了Sartorius CHO平台集成产品和服务的好处.

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相关下载

宣传册

细胞库的制造和表征

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宣传册

中国仓鼠卵巢(CHO)细胞库安全性测试与表征 

PDF | 1.4 MB

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