生物仿制药

生物仿制药发展 & 测试

使用生物仿制药改善患者对严重疾病救命药物的获取

作为生物仿制药的领先专家, 十大靠谱网赌平台理解证明你们的生物仿制药与参考产品具有类似指纹的相似性是一个复杂的过程. 十大靠谱网赌平台拥有从生物仿制细胞系开发到生物仿制细胞系开发的完整的测试和开发服务, 现成的 & 自定义分析, 通过生物安全测试和细胞库制造, 十大靠谱网赌平台在该领域拥有无与伦比的专业知识,是您完整的解决方案提供商.

为测试服务

与顶尖专家一起工作

在生物仿制开发过程中,重点是分析, 要求证明你们的生物仿制药候选产品和参考药品之间没有临床意义的差异.

十大靠谱网赌平台的专家科学家已经开发了一套合格的现成的适合目的分析,以充分评估结合, 功能, 你的分子的物理化学和结构特征, 他们在定制检测开发方面拥有丰富的经验,通过提供包装检测服务来支持生物仿制药的可比性和特性,从而缩短上市时间.

为发展服务

生物相似细胞系的发展

作为生物仿制药的制造商,你必须培育细胞系. CHO(中国仓鼠卵巢)表达平台是目前最具竞争力的细胞系开发系统. 十大靠谱网赌平台的专家科学家设计了一种策略,以确保从开发周期的一开始就考虑到关键的质量属性. 通过这样做, 十大靠谱网赌平台能够在克隆选择阶段选择正确的克隆,以最大限度地提高您开发成功生物仿制药的机会. 十大靠谱网赌平台可以在CHO表达平台周期的每个阶段分析您的细胞系,以评估与起始分子的可比性.

生物仿制药开发和测试服务
咨询十大靠谱网赌平台的专家

为生物安全测试

完全符合cGMP的服务

完全描述你的生物仿制药是监管要求. 另一个是生物安全测试, 根据FDA(食品和药物协会)和EMA(欧洲药品管理局)的要求,确保您的产品不受污染.

十大靠谱网赌平台为自己是生物制药药物和疫苗cGMP生物安全检测的领先供应商而感到自豪. 提供全面的现成的生物安全检测, 包括, 但不限于, 不育性测试, 体内和体外试验, 以及基因稳定性测试.

附加为目标

十大靠谱网赌平台可以进行物理化学, 结构, 结合试验来表征Zaltrap/Eylea (aflibercept)生物类似药, 抗血管治疗.   

十大靠谱网赌平台还提供了证明功能可比性的初级效价测定, 同时进行的实验证实aflibercept缺乏抗体依赖性细胞毒性(ADCC). 

Yervoy以细胞毒性t淋巴细胞相关蛋白4 (CTLA4)为靶点,是一种检查点抑制剂, 通过减少ctla4介导的调节激活免疫系统. 

Sartorius有现成的物理化学和结构分析,以及Fc受体和C1q结合分析,可以对Yervoy生物仿制药进行详细描述. 

Orencia是一种靶向CD80/CD86的融合蛋白.  十大靠谱网赌平台的分析组合包括基于细胞和rp的结合分析,以表征您的生物仿制药与创新产品的可比性.  十大靠谱网赌平台还提供了报告基因效价分析和一组Fc功能分析来证明ADCC缺乏, 补体依赖细胞毒性(CDC), 抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP).

爱必妥是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1分子.  十大靠谱网赌平台的物理化学和结构分析与Fc受体和C1q结合分析一起随时可用,以提供您的生物类似物的全面表征.  此外,一个结合酶联免疫吸附试验表明,抗原通过Fab区域结合. 

索雷尔是一种抗IgE的IgG1单克隆抗体,用于治疗过敏性哮喘.  十大靠谱网赌平台提供一套广泛的物理化学和结构分析, 以及Fc受体和C1q结合试验.  IgE结合ELISA和效价ELISA可以覆盖关键的质量属性.  ADCC和ADCP缺乏功能的检测也可用. 

Cosentyx是一种IgG1分子,靶向促炎细胞因子IL-17.  Sartorius提供详细的物理化学和结构,以及Fc受体和C1q结合分析,以帮助开发你们的生物仿制药.

Tysabri以α -4整合素为靶点,用于治疗多发性硬化和克罗恩病. 十大靠谱网赌平台的分析平台可以帮助十大靠谱网赌平台深入了解材料的物理化学性质, 结构属性, 还有你生物仿制药的结合能力. 十大靠谱网赌平台的Fc绑定平台也展示了预期的绑定.  此外,十大靠谱网赌平台还开发了一系列基于SPR的alpha-4整合素结合试验. 这些分析也适用于IgG4分子. 

Tecentriq和Imfinzi是靶向PD-L1的检查点抑制剂药物,对一系列癌症有效.  十大靠谱网赌平台最近开发的尼鲁单抗生物仿制药鉴定包创建了可用于pd - l1靶向生物仿制药的平台.  分析物理化学和结构分析可以在这些分子上同时进行基于细胞的结合试验和报告基因生物试验. 

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