制造业 & 《医疗器械质量控制

从R&D至最终发布

通过智能和强大的十大靠谱网赌平台解决方案来控制质量,为您的市场铺平道路. 从简单的针, 绷带或手术器械到复杂的药物洗脱支架或心脏起搏器——医疗设备的制造都有严格的质量要求, 安全性和有效性标准.

让Sartorius支持您维护可靠和降低风险的流程, 提供高质量的产品,确保法规遵从性.

最佳的解决方案协助您完成整个开发和生产过程,以实现生物相容性, 清洁, 安全和包装标准. 受益于精密称重解决方案, 超纯水系统和十大靠谱网赌平台在过滤方面的专业知识, 顶部的数据分析软件直接和可靠的QC.

拥有超过150年值得信赖的服务和经过验证的创新, 质量和可靠性, Sartorius可以帮助您安全高效地将改善生活的医疗设备推向市场.


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为您的行业发现医疗设备质量控制解决方案

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药物输送系统

确保您的高科技设备安全有效地管理有效成分的卓越质量.

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手术器械

高精度工具工程和制造符合严格的质量规范.

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穿戴 & 一次性用品

依靠强劲的, 简单可靠的质量控制解决方案,从原材料到成品.

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植入物

制造长期质量的植入物, 安全性和有效性支持直接的QC解决方案.

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合同制造 & 集成

建立可靠的合作伙伴关系,并根据您的个人需求定制解决方案.

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探索确保可靠的质量控制的过程步骤

特性 & 与Sartorius合作的好处

相信你的结果

最先进的实验室仪器内置应用程序和安全设置

  • 简化的可用性
  • 提高测量精度
  • 支持安全稳定的测试流程
  • 降低人为失误的概率 
是兼容的

十大靠谱网赌平台的设备确保符合最严格的标准和要求,如GMP, 欧盟2017/745 MDR, ISO 10993, ISO 13485, 独特销售主张, 摩根大通和EP.

确保数据的可追溯性和完整性

天平无缝连接到用户管理系统,生成可跟踪的结果. 软件解决方案支持您的文档符合US FDA 21 CFR Part 11, EU GMP附录11和ALCOA.  

使用数据分析改进上市时间

优化你的过程, 识别重要的相关性或诊断问题的根本原因,以显著降低实验成本, 降低项目风险,提高成功率. 通过设计实现您的质量目标和质量要求. 

医疗器械质量控制变得简单

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主打产品

确保合规的权衡工作流程 

而著名® 二分析天平 是专为高性能称重和提供数字工作流管理,遵循美国FDA数据完整性原则(ALCOA). 车载qapp通过指导称重过程有助于正确使用, 提高测量精度, 精度和工艺安全. 

的 制药软件应用包 支持符合FDA 21 CFR Part 11和EU GMP附件11, 独特销售主张第41章,包括用户管理等功能, 数字签名, 审计追踪和最小样本权重的确定.

探索而著名® II

洁净室环境的主动空气监测和采样

选择完全安全和方便使用 十大靠谱网赌平台MD8 Airscan® 技术. 使用单一的明胶膜过滤器收集样品,不干扰区域保护.

专有的, usp批准的过滤器保留最小的空气微生物, 实际上排除了假阴性结果. 方便地专注于其他任务,因为您的空气采样器消除了操作或更换琼脂板的需要. 

探索空气监测的解决方案

简化实验室用水

为了使实验室空间能力最大化,您的水系统应该适应您的需求. 用户需要在使用点完全控制质量参数,并能够同时填充不同大小的容器.

创新与灵活 Arium® 智能站 解决这些需求. 分发水, 在你的实验所需的准确质量和数量上, 何时何地你需要它.

探索水净化系统

您的全球生命周期服务合作伙伴

工具服务

确保结果的合规性、重现性和可靠性

通过十大靠谱网赌平台全面的技术服务,十大靠谱网赌平台支持您在监管和非监管的实验室,以确保法规合规和您的分析结果的最高准确性. 通过十大靠谱网赌平台的认证和认可的服务,十大靠谱网赌平台保证您的设备的寿命,减少设备停机时间,以限制生产损失.

十大靠谱网赌平台理解您在努力合规时所面临的挑战, 可靠的, 以及准确的实验室数据.

十大靠谱网赌平台帮助您获得更快和不断重复的结果:
 

  • 安装
  • 系统资格(IQ | OQ) 
  • 校正服务及证书
  • 预防性维护 
  • 服务合同 
  • 用户培训


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特色资源

一种改进的石墨烯作为药物载体使用前清洗方法

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由于其超高的表面积和功能化能力, 石墨烯是许多生物医学应用的理想材料, 包括基因和dru...

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最小样本权重 According to 独特销售主张 <41>, OIML R76 and EURAMET cg-18

最小样本权重

According to 独特销售主张 <41>, OIML R76 and EURAMET cg-18. 根据您的称重平台,确保最佳的样品大小.

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分析质量控制的样品制备

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优化工作流程和精确结果的解决方案

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医疗设备解决方案

医疗器械发展解决方案, 制造和质量控制-快速提高您的生产力

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符合欧洲药典第2章.1.7

Ph值.欧元. 是否对所有在欧洲成员国放置药物洗脱设备的公司具有法律约束力的参考.

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